新冠病毒灭活疫苗在动物实验中安全有效

王琳

■ 中国妇女报·中国妇女网记者 耿兴敏

4月20日，由中国医学科学院医学实验动物研究所等多家单位合作，在生物科学预印本论文平台bioRxiv首个公开报道了新冠疫苗动物实验研究结果。新冠病毒灭活疫苗全球首发临床前研究数据表明，接种6微克剂量候选疫苗后可以对新冠病毒攻毒提供完全的保护，3微克剂量的疫苗有部分保护作用；表明新冠病毒灭活疫苗在恒河猴中具有安全性和保护效果。

新冠肺炎疫情暴发以来，名为“克冠行动”的新型冠状病毒疫苗研制项目1月28日就已正式启动。这是科兴控股生物技术有限公司（以下简称“科兴”）旗下北京科兴中维生物技术有限公司（以下简称“科兴中维”），联合浙江省疾控中心、中国医学科学院医学实验动物研究所、中国疾控中心、中国科学院生物物理所、军事医学科学院微生物流行病研究所、北京市疾控中心、北京昭衍新药研究中心等单位，按“战时状态”并联推进的以灭活疫苗技术路线为主的疫苗研制工作。目前，科兴中维研发团队已成功研制出灭活疫苗，并进行了一期临床试验。全部志愿者都已完成首针疫苗接种，目前正处于医学观察期。

近日，北京科兴中维生物技术有限公司病毒性疫苗总监、科兴新冠病毒疫苗研制项目毒种研究负责人王琳接受了中国妇女报·中国妇女网记者采访，就新冠病毒灭活疫苗的研发及临床实验等大众关心的问题进行了详细解答。

记者：什么是灭活疫苗？灭活疫苗有何优势？

王琳：科兴此次获批进入临床试验的新冠病毒灭活疫苗，是通过物理或化学等方法杀死病毒，但仍保留了病毒引起人体免疫应答活性的一种疫苗。这种技术路线的疫苗在我国有着长期研究基础，具有生产工艺成熟、质量标准可控、保护范围广等特点，在预防甲肝、流感、手足口病、脊髓灰质炎等传染病中均已有广泛应用。科兴在过去近20年里在疫苗研制上的积累非常重要，先后针对SARS、人感染高致病性禽流感（H5N1）、甲型H1N1流感和EV71所致手足口病等新发、突发传染病开展了疫苗研制和相关研究工作。

记者：首针疫苗接种后，志愿者要接受怎样的医学观察？

王琳：科兴研制的新冠灭活疫苗目标人群是全人群，但研究者会按照惯例首先进行18岁至59岁之间健康志愿者的临床试验，在得到安全性数据之后将陆续开展老人组及儿童组的临床试验。所有人员接种后在试验现场进行30分钟安全性观察。之后研究人员会在疫苗接种后第1、2、3、4、7、30天对所有接种人员进行安全性访视；同时在每针次接种后第3天进行血常规、血生化及尿常规检查，以评价接种疫苗对受试者的肝肾等功能的影响。根据安全性访视初步结果，显示疫苗安全性良好，具体数据将由研究者适时发布。

记者：三期临床试验预计何时完成？如果进展顺利何时可大规模生产和普及接种？

王琳：疫苗的安全性有效性评价会从一期临床研究到二期、三期临床研究，在获得上一期临床有关的安全性数据后，由研究者和伦理委员会批准确定启动下一期临床研究。灭活疫苗是非常安全可靠的技术路径，这个路径可以把质量标准做到最高，从而提升疫苗的安全性，这样等到有效性评价出来时可以尽快投入使用。

目前科兴中维已启动新冠病毒疫苗新的生产车间建设，并在准备大规模生产中。大兴区政府第一时间协调出7万平米疫苗厂房，短时间内办好了各项开工手续。在疫苗的安全和有效性评价完成之后，我们希望能提供更多疫苗成品的质量数据，使有关部门对疫苗的使用给出更多判断，为疫苗早日进入使用奠定基础。

记者：不同来源的新冠病毒毒株基因序列略有差异，此次疫苗能否针对不同毒株产生保护作用？

王琳：我们从11名感染了新冠病毒的住院患者（包括5名ICU患者）的支气管肺泡灌洗液（BALF）中分离出多个新冠病毒毒株，其中来自中国和意大利的各4株，来自瑞士、英国和西班牙的各1株。这11个毒株广泛散在分布于基于所有可用序列构建的系统发育树上，在一定程度上代表了正在流行的病毒种群。在此基础上，我们分离筛选得到疫苗生产用毒株CZ株，对疫苗进行了单次给药毒性试验、过敏原性试验、重复给药毒性试验等安全性评价，结果显示疫苗在动物体内是安全的。通过不同剂量、不同免疫程序的免疫原性、攻毒保护性等研究，结果显示疫苗在动物体内能产生良好免疫反应，对国内外不同新型冠状病毒毒株均能产生交叉中和反应，疫苗免疫后对动物有明显保护作用。这为该疫苗在全球范围内的使用提供了数据支持。