生物技术研发或临床试验应当遵守有关法律法规规定

□ 中国妇女报·中国女网记者 王春霞

日前，国务院公布《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称《条例》）。《条例》自2019年7月1日起施行。为何要制定这个条例？条例作了哪些规定？司法部、科技部的负责人就《条例》有关问题回答了记者提问。

“基因编辑婴儿”事件发生后草案作了进一步修改完善

问：请简要介绍一下《条例》制定的背景和过程？

答：我国是多民族的人口大国，具有独特的人类遗传资源优势，拥有丰富的特色健康长寿人群、特殊生态环境人群（如高原地区）、地理隔离人群（如海岛人群）以及疾病核心家系等遗传资源，为发展生命科学和相关产业提供了得天独厚的条件。

我国历来高度重视人类遗传资源的保护和利用工作，1998年国务院办公厅转发科技部、卫生部联合制定的《人类遗传资源管理暂行办法》，对有效保护和合理利用我国人类遗传资源发挥了积极作用。

随着形势发展，我国人类遗传资源管理出现了一些新情况、新问题：人类遗传资源非法外流不断发生；人类遗传资源的利用不够规范、缺乏统筹；利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的有关制度不够完善；暂行办法也存在对利用人类遗传资源的规范不够、法律责任不够完备、监管措施需要进一步完善等问题。为解决实践中出现的突出问题，促进我国人类遗传资源的有效保护和合理利用,有必要在总结暂行办法施行经验的基础上制定《条例》。

2016年1月，科技部向国务院报送了《人类遗传资源管理条例（送审稿）》。原国务院法制办收到此件后，先后两次征求有关部门、地方政府、科研机构、企业、专家学者的意见，并向社会公开征求意见；赴地方调研，召开专家研讨会，会同科技部对送审稿进行了反复研究修改，形成了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例（草案）》。

“基因编辑婴儿”事件发生后，司法部会同科技部又根据最新形势变化，对草案作了进一步修改完善。2019年5月28日，李克强总理签署国务院令，正式公布《条例》。

对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度

问：《条例》在加强我国人类遗传资源保护方面采取了哪些措施？

答：为了有效保护我国人类遗传资源，《条例》规定：一是国家加大对我国人类遗传资源的保护力度，开展人类遗传资源调查，对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。

二是外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的，采取与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业合作的方式进行。

三是将人类遗传资源信息对外提供或者开放使用，实行备案并提交信息备份；可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过国务院科学技术行政部门组织的安全审查。

采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源要符合伦理原则

问：《条例》在规范采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源等活动方面作了哪些规定？

答：为了规范采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源等活动，《条例》规定：一是采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益，要符合伦理原则，保护资源提供者的合法权益，遵守相应的技术规范。禁止买卖人类遗传资源，为科学研究依法提供或者使用人类遗传资源并支付或者收取合理成本费用，不视为买卖。

二是开展生物技术研究开发活动或者开展临床试验的，应当遵守有关生物技术研究、临床应用管理法律、行政法规和国家有关规定。

三是保留暂行办法中对采集、保藏我国人类遗传资源、利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究和人类遗传资源材料出境的审批，并明确审批条件、完善审批程序。

国家人类遗传资源保藏基础平台和数据库应当依规开放

问：《条例》在促进合理利用我国人类遗传资源方面作了哪些规定？

答：为了促进合理利用我国人类遗传资源，《条例》规定：一是国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，提高我国生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。

二是国家人类遗传资源保藏基础平台和数据库应当依照国家有关规定向有关科研机构、高等学校、医疗机构、企业开放。

三是省级以上人民政府科学技术行政部门应当会同本级人民政府有关部门对利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业统筹规划，合理布局，加强创新体系建设，促进生物科技和产业创新、协调发展。

四是国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业利用人类遗传资源开展研究开发活动，对其研究开发活动以及成果的产业化依照法律、行政法规和国家有关规定予以支持；鼓励利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，提升相关研究开发能力和水平。

国务院今年将加快生物技术研究开发安全管理和生物医学新技术临床应用管理方面的立法工作

问：《条例》在加强涉及“基因编辑”的生命科学研究、医疗活动监管方面将发挥什么作用，是否还要制定其他行政法规？

答：《条例》重在保护我国人类遗传资源，促进人类遗传资源的合理利用，从源头上防止非法获取、利用人类遗传资源开展生物技术研究开发活动。为进一步加强对包括“基因编辑”在内的生命科学研究、医疗活动的规范和监管，国务院今年还将加快生物技术研究开发安全管理和生物医学新技术临床应用管理方面的立法工作，与《条例》共同构成全过程监管链条。

其中，生物技术研究开发安全管理方面的立法重在规范相关科研行为，防止生物技术研究开发活动中少数组织和个人实施严重悖逆社会伦理的行为或者生物恐怖主义，避免出现直接或者间接生物安全危害问题。生物医学新技术临床应用管理方面的立法重在规范相关诊疗行为，通过加强生物医学新技术的临床应用管理，规范医疗机构生物医学新技术应用行为，保证医学技术临床应用安全。目前，有关部门正在按立法程序积极推进相关工作。

保护利用好

人类“生命说明书”

时隔20年后我国正式公布人类遗传资源管理条例

备受关注的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》10日正式公布，自2019年7月1日起施行。

条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。

此次公布的条例共6章、47条，是在1998年制定的《人类遗传资源管理暂行办法》施行经验基础上，从加大保护力度、促进合理利用、优化服务监管等方面对我国人类遗传资源管理做出的规定。

条例规定

国家开展人类遗传资源调查，对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的，采取与中方单位合作的方式进行。将人类遗传资源信息对外提供或者开放使用的，应当备案并提交信息备份，可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过安全审查。

条例明确

国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，提高我国生物安全保障能力，提升人民健康保障水平；对利用人类遗传资源开展研究开发活动以及成果的产业化依照法律、行政法规和国家有关规定予以支持。

条例指出

采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益，应当符合伦理原则，保护资源提供者的合法权益，遵守相应的技术规范。开展生物技术研究开发活动或者临床试验，应当遵守有关生物技术研究、临床应用管理法律、行政法规和国家有关规定。

专家表示，人类遗传资源就如同人类的“生命说明书”。时隔20年后正式公布的人类遗传资源管理条例，为我国人类遗传资源管理提供了新的法制遵循，意味着我国人类遗传资源管理进一步迈入制度化轨道，接下来将着力在资源保护管理及开发利用方面建立良好、恰当的平衡，保护利用好人类“生命说明书”。

文字来源：新华社