新双靶治疗助女性有效抗击乳腺癌

编者按

据国家癌症中心2018年公布的数据，2014年全国女性乳腺癌新发病例约27.89万例，位居女性恶性肿瘤发病第1位。近日国家药品监督管理局刚刚批准了新的乳腺癌靶向药物帕妥珠单抗注射液（帕捷特）的进口注册申请，意味着具有高复发风险的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期乳腺癌患者，今后有望实现联合曲妥珠单抗（赫赛汀）的双向靶向治疗。而帕捷特与赫赛汀的双靶治疗方案，可使HER2阳性早期乳腺癌患者的复发及死亡风险降低25%。目前，这种创新治疗方案已在我国及国际多个乳腺癌治疗指南和专家共识中被推荐。专家指出，中国乳腺癌患者患上高复发风险的HER2阳性乳腺癌危险度更高，因而获益更明显。关键还是早治疗早获益，相关医保政策也需要同时跟进，才能确保广大女性不再受乳腺癌这个最大健康杀手的威胁。

■ 中国妇女报·中国女网记者 耿兴敏

去年12月下旬，国家药品监督管理局批准帕妥珠单抗注射液（帕捷特）进口注册申请，联合曲妥珠单抗（赫赛汀）和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。据介绍，帕妥珠单抗与曲妥珠单抗的双靶治疗方案，可使具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者，复发或死亡风险降低25%。目前，这种创新治疗方案已在中国及国际多个乳腺癌治疗指南和专家共识中被推荐。

据国家癌症中心2018年公布的数据，2014年全国女性乳腺癌新发病例约27.89万例，占女性恶性肿瘤发病16.51%，位居女性恶性肿瘤发病第1位。新药的获批，为不少早期乳腺癌患者及其家庭带来更多希望，也引发更多关注。比如，帕妥珠单抗这款新药对于乳腺癌治疗有什么改善？和国外相比，我国乳腺癌的发病、复发情况如何？乳腺癌治疗和前几年相比有什么变化？我国HER2阳性乳腺癌患者接受靶向治疗的现状和发达国家相比处于什么水平？

就此，中国妇女报·中国女网记者采访了解放军总医院第五医学中心乳腺肿瘤科主任医师、中国临床肿瘤学会（CSCO）秘书长、国家食品药品监督管理总局（SFDA）新药审评专家江泽飞教授。

乳腺癌抗HER2治疗早用早获益

江泽飞表示，目前国内外乳腺癌发病人数都在上升，但从十年前开始，西方发达国家乳腺癌患者的死亡率开始下降；2000年~2010年，中国一些城市也开始出现死亡率下降的趋势，但中国与西方发达国家大体还有10~20年的差距。随着乳腺癌发病率的提高，我国乳腺癌死亡率总体保持稳定和下降趋势。中国临床肿瘤学会的数据分析也显示，由于治疗水平和条件的不断改善，乳腺癌患者正在更多地获益。

江泽飞介绍，由于经济发展水平及医保差异等原因，十年前，有些地区存在HER2阳性病人从得病到复发乃至离世，从来没有进行过抗HER2治疗；而同样在那个年代，某些发达地区比如广东、浙江、江苏，由于经济发展和医保政策好，抗HER2治疗使用率很高，可达60%~80%。“从数据可分析得出，经济发达、医保政策好，HER2治疗使用率就高；最低的是经济不太发达医保又不太好的地区”。

江泽飞说，从数据可知，抗HER2治疗是早用早获益。但是，即使在经济发达和医保地区，仍有小部分医生和患者认为只有复发才需要用抗HER2治疗，随着乳腺癌治疗国际国内指南的引入，医生和病人的治疗理念也会改变，现在的治疗概念是早用早获益。

江泽飞表示，参加2002年赫赛汀国际临床研究项目的实验组病人，目前都处于很好的无复发生存状态。当然，目前一年曲妥珠单抗的治疗虽然可以使一部分病人达到长期生存甚至治愈，但仍有一些危险度高的病人经过一年的治疗后还会复发，所以后来才有了帕妥珠单抗这个药物。

“我曾作为中国学者参与了国际多中心APHINITY临床研究的设计讨论与制定，该研究共入组4805例病人，其结果并得到了国际上的认可，认为对于一部分危险度更高的病人，应该用帕妥珠单抗加曲妥珠单抗进行双靶治疗，国际上很快就批准了这个双靶治疗方案，在欧美国家很快也得到了使用。”

上述这项临床研究中国共入组570份病例（其中中国大陆370例，中国香港、中国台湾共200例），从结果来看，中国入组了更多的高危患者，获益更加明显，这样给审批和监管部门很大数据支持，让这个产品可以在中国大陆尽快批准上市，帕妥珠单抗成功在2018年12月获批上市。”

新药及其治疗方法惠及女性还需医保跟进

江泽飞表示，新药获批首先是病人获益。“新药上市获批，我们在药物的可及性方面有所增强。”在接受记者采访时，江泽飞教授正在组织乳腺癌专家组进行2019年度中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗指南的更新讨论投票，这也给专家进行指南更新讨论提供了很好的支持。

江泽飞教授由衷地为患者感到高兴：“今天恰恰是一个好时候，我们讨论了将近5万例中国的数据库，同时新产品帕妥珠单抗上市了，另外还有2019年新的中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗指南的修订讨论。”

新药获批了，有一些患者开始关心新药能否进入医保的问题。对此，江泽飞表示：当一个好的药品来到我们的眼前，我们需要一个很好的政府医保支持，也需要企业有一个很好的服务精神，希望企业愿意用更合理的价格为更多的百姓服务，同时作为医生要有科学的理念用最好最合适的医疗方法帮助患者。

同时，我们也需要将新的行业指南作为依据，并参考真实世界的证据，进一步推动新药的可及性和效价比。江泽飞介绍，我们5万例全国的多中心数据库，不断在完善，未来还是会进一步加强数据库的投入。数据库不仅仅是提供论文，更多是能够提供行业政策的支持。

江泽飞教授对于自己参与讨论的新指南寄予厚望。对于乳腺癌治疗，江泽飞认为现阶段可以按实际治疗需求和指南推荐来为患者合理降低需承担的药费，他建议：“对于相对比较贵的靶向治疗，首先要鼓励企业开展合适的慈善赠药政策，同时在政府的支持下，积极申请降价进医保，并根据各地的经济情况决定报销比例，争取使更多的乳腺癌患者早用药，用好药”。