让法律给儿童安全用药上一把“安全锁”

■ 苑广阔

第六次人口普查结果显示，中国0~14岁人口占总人口的16.6%，儿科患病人数约占所有患病人数的20%。但长期以来，由于儿童专用药不足，很多患儿在服药时都被当成“缩小版的成人”对待，按照“小儿酌减”的原则服用成人药，存在着巨大的用药安全风险。

“用量基本靠猜，用法基本靠掰”，这就是国内绝大多数儿童药品的用药现状。别说普通的患儿家长，就是开药的医生，甚至是医院专业的药剂师，面对药品说明书上“儿童酌减”的说明和要求，心里也没有十足的底气。而与之相对应的，则是“药害猛如虎”给全国亿万少年儿童带来的健康威胁和安全风险。根据国家药物不良反应监测结果显示，中国儿童用药不良反应发生率为12.9%，其中新生儿高达24.4%，分别是成人的2倍和4倍。因用药不当，我国每年约有3万名儿童耳聋，约有7000名儿童死亡。

那么到底是什么限制了市场上儿童专用药品的出现？中国医药工业信息中心的数据显示，全国药品生产企业有8000多家，其中专门生产儿童用药的企业仅占0.1%，也就是只有8家生产儿童专用药品。而在药品临床试验注册项目中，国产药品注册信息达到16万多条，其中儿童药品仅有2000多条，仅占其中的八十分之一。

在药品生产企业看来，儿童药的各项指标比成人药更严谨，剂型比成人药要求更高，各方面的要求也更加严格。儿童药品临床试验风险大，而适用年龄层窄，口味还需特殊调整，这都增加了企业的生产和研发成本。换句话说，本来是为了更好保障儿童用药安全，更好维护百姓利益的规章制度，客观上却导致了药品生产企业对儿童用药的轻视。

在这种情况下，要想解决儿童用药的安全问题，鼓励药品生产企业推出专门的儿童药品剂型，主要应该从两个方面入手。一是通过政策的鼓励和引导，发挥市场调节作用，比如对儿童用药从研发、临床实验到生产，都开通“绿色通道”，给予政策倾斜，降低企业生产和经营成本，鼓励企业研发和生产专门的儿童用药。

二是通过法律层面给儿童用药上一把“安全锁”。虽然近年来国家层面政策鼓励持续不断，但儿童用药立法始终还未实现。在我国最重要的两部药品法律法规药品管理法和药品注册管理办法中，均未对儿童药物或成人药物的儿童用法提出特殊规定，亦无专门监管儿童用药的机构。因此，如何尽快通过立法规范儿童用药专家评价、发布科学规范的儿童用药指南并定期予以更新、规范医师儿童用药处方行为，以提高科学诊疗和合理用药水平，建立全国统一和权威的儿童临床用药综合评价体系和临床数据库，才是保障儿童用药安全的当务之急。