宫颈癌疫苗上市能否终结接种“全球旅”？

□ 新华社记者 周琳 周竟

时隔十年，被称为“世上唯一能预防癌症的疫苗”——宫颈癌疫苗获得了国家食品药品监督管理总局的“通行证”。全球知名药企葛兰素史克（GSK）18日宣布，“希瑞适”（人乳头状瘤病毒疫苗〔16型和18型〕）获得国家食药监总局的上市许可，成为国家食药监总局首个批准的预防宫颈癌的HPV疫苗。

该疫苗能预防什么？谁能接种？为什么这么久没上市？还有哪些疫苗存在“上市慢”？记者就以上问题进行了调查采访。

高发的宫颈癌与“唯一预防癌症的疫苗”

宫颈癌是我国15岁至44岁女性中的第二大高发癌症，每年约有13万新发病例。

然而，由于安全、经济、审批等多重因素影响，这一疫苗一直未在我国内地上市，一些女性于是选择出国或去我国香港地区接种。上海白领王蓉2014年就专程去海外注射宫颈癌疫苗，“前后需要3次、历时约半年，每次都要花5000元左右。”一些耗不起时间的女性，则“冒险”打走私的“水货”疫苗。

对于“希瑞适”的获批，GSK高级副总裁季海威介绍，“希瑞适”在中国内地的临床试验开展了6年，入组了6000多名受试者分别接种疫苗和对照。结果显示，该疫苗在预防某些致癌型HPV相关的宫颈疾病方面具有较高保护效力，且具有令人满意的效益风险比。未来将用于9～25岁女性的接种，采用3剂免疫接种程序，有望在明年年初正式上市。

北京协和医院妇产科副教授张羽认为，最新9价的HPV疫苗能预防80％～90％的宫颈癌及其相关癌症，最适合接种的年龄是九岁至二十多岁，最好是没有发生性接触的青春期女孩。

“2010年香港将4价HPV疫苗的接种年龄放宽到45周岁。虽然理论上接种年龄没有绝对上限，但疫苗保护的效果会通过年龄的增长下降。已婚已育的年轻女性也可以接种，中老年女性就不需要考虑接种了。”

全球“旅行”＋走私“水货”，疫苗接种也有“无奈”

除了HPV之外，很多在其他地区已上市的疫苗在我国仍在审批过程中。为了给孩子打进口疫苗，杭州的莫镕每年都要带着孩子去境外，孩子两周岁不到，她们已经跑了美国、中国香港、日本、泰国等6个国家和地区。另有一些父母则为孩子不出境打走私的“水货”疫苗。

“这种私下接种、非法进口的疫苗是违法的，可以按照假药来处理，但监管上存有难度。”上海市食品药品安全研究会会长唐民皓说，医院会辩称并没有实际产生买卖药物的动作，医院只是帮助病人打。这就属于医院诊疗活动违规的范围，需要多部门联动。

一些到私立医院接种疫苗的家长表示，他们也是无奈所致。“国内7价肺炎疫苗已经断供很久了，13价肺炎疫苗迟迟没有审批。但这个疫苗对孩子来说非常重要。”

未来新药的审批机制应尽快与国际接轨

所幸的是，现状有望逐步改善。2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，规定争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。

随着新规出台，我国新药的审批速度会相应加快，多种疫苗或会加快上市步伐。一些专家表示，未来新药的审批机制，应尽快与国际接轨，避免以广大患者的健康代价来为“审药低速”埋单。

唐民皓说，从审批部门来说，应加快审批步伐，“正视市场需求和加强监管并行不悖。地方药监局加强市场的清查，审批源头还是需要加快”。